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Rappel vaccinal Covid-19 : une étude de phase 3 avec le vaccin à protéine recombinante de Sanofi et GSK

Press release | 20 Sep 2021 - 9h45 | By INSERM PRESS OFFICE
Covid-19

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Plus de 18 mois après la déclaration de la pandémie, le coronavirus SARS-CoV-2 circule encore activement. Afin d’assurer une protection prolongée contre la Covid-19, les autorités sanitaires françaises se sont prononcées en faveur d’une injection de rappel pour les personnes âgées ou vulnérables. Un nouvel essai mené via Covireivac, plateforme coordonnée par l’Inserm, évalue l’immunogénicité (c’est-à-dire la capacité à déclencher une réponse immunitaire) et la tolérance d’un candidat vaccin de Sanofi et GSK en dose de rappel. Cet essai, promu par Sanofi et GSK est mené en lien avec 10 centres hospitaliers en France dont l’AP-HP qui coordonne le volet opérationnel clinique.

Neuf mois après le début de la campagne vaccinale, près de 70% de la population française est vaccinée avec un schéma vaccinal complet contre la Covid-19. Quatre vaccins sont utilisés : deux vaccins ARNm (Pfizer et Moderna) et deux vaccins à vecteur viral (AstraZeneca et Johnson&Johnson). Mais même si plusieurs vaccins contre la Covid-19 sont disponibles, il est impératif de poursuivre les recherches pour compléter et offrir des alternatives aux vaccins existants. Il est notamment important d’en savoir plus sur la nécessité d’avoir recours à des doses de rappels, pour quelle population et à quelle fréquence. Dans ce contexte, plusieurs laboratoires évaluent l’efficacité d’une dose de rappel pour les vaccins existants ou sur le développement de nouveaux vaccins.

On peut estimer qu’une troisième dose sera utile pour « booster » le système immunitaire, en particulier chez les personnes les plus vulnérables, 6 à 12 mois après la 2ème dose. Le but est de s’assurer que la protection vaccinale est durable et optimale sur le long terme, notamment pour faire face aux nouveaux variants plus contagieux, » indique la Pr Odile Launay, responsable du Centre d’investigation clinique de l’hôpital Cochin à Paris (AP-HP), responsable du réseau I-Reivac et de la plateforme COVIREIVAC.

Un nouvel essai clinique évalue le vaccin de Sanofi et GSK en injection de rappel

Le candidat vaccin de Sanofi et GSK a démontré des résultats encourageants dans un essai de phase 2  lancé en février 2021 auprès de 722 volontaires recrutés aux États-Unis et au Honduras. Le candidat vaccin a induit une production importante d’anticorps neutralisants chez les adultes. Toutes tranches d’âge confondues (18 à 95 ans), cette production atteint des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes infectées et rétablies d’une infection COVID-19, et des concentrations encore plus élevées chez les adultes plus jeunes (18 à 59 ans). Chez les participants ayant déjà été infectés par le virus, l’administration d’une seule dose vaccinale entraine une forte réponse immunitaire, soulignant le fort potentiel que représente le développement de ce candidat pour une vaccination de rappel.

A ce titre, un essai vaccinal de phase III, promu par Sanofi et GSK et respectant les standards habituels de la recherche (essai randomisé en double aveugle), a démarré fin juillet aux Etats-Unis et commence en septembre et dans plusieurs pays en Europe, dont la France. L’objectif est d’évaluer l’immunogénicité et la tolérance du vaccin recombinant de Sanofi et GSK contre le SARS-CoV-2 en tant que vaccination de rappel chez des adultes de 18 ans et plus.

En France, il s’agira d’implémenter 2 cohortes conduites dans 10 centres. La première qui a débuté vendredi 3 septembre vise à recruter un maximum de 80 participants qui recevront une dose de rappel avec une première formulation du vaccin déjà testée dans l’étude clinique de phase 2 lancée en février 2021. Une deuxième cohorte devrait débuter en octobre 2021. Les participants recevront la même formulation ou deux autres versions du vaccin incluant une protéine spike différente, issue du variant Beta, apparu pour la première fois en Afrique du Sud. 

La participation à l’essai clinique est ouverte aux adultes âgés de 18 ans ou plus ayant été vacciné contre la Covid 19 par un schéma vaccinal complet, quel que soit le vaccin reçu, la dernière injection devant se situer entre 4 et 10 mois précédent l’inclusion dans l’étude.

Pour participer à ces cohortes, rendez-vous sur le site de la plate-forme d’étude vaccinale Covireivac : www.covireivac.fr

Les particularités du candidat vaccin de Sanofi et GSK

Le candidat vaccin à protéine recombinante adjuvantée de Sanofi et GSK contre la COVID-19 utilise la protéine spike du virus SARS-CoV-2 pour aider l’organisme à reconnaître et combattre le virus si une personne est infectée.

Le candidat s’appuie sur la même technologie éprouvée que celle utilisée pour l’un des vaccins de Sanofi contre la grippe saisonnière, et dont la production à grande échelle est aisée. De plus, les molécules dans le vaccin sont relativement stables ce qui veut dire que ce dernier peut être conservé dans un réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si l’essai clinique en cours s’avérait concluant, cela octroierait une certaine flexibilité quant à la vaccination. En effet, avec des vaccins de rappels efficaces et interchangeables, les patients seraient moins tributaires de la disponibilité et de la production des doses vaccinales.

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