Injection d’un vaccin avec une seringue pré-remplie. © Inserm/Depardieu, Michel
Un essai clinique vaccinal de phase 3 contre la Covid-19 va démarrer à travers la plateforme Covireivac, mise en place sous l’égide de l’Inserm et des CHU, pour centraliser les essais cliniques vaccinaux contre la Covid-19 en France. Janssen, la division pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, a reçu les autorisations[1] nécessaires au démarrage de l’essai clinique baptisé “ENSEMBLE 2” qui évaluera l’efficacité et la sécurité du candidat vaccin Ad26.COV2.S pour la prévention de la Covid-19 chez l’adulte. En France, 1175 volontaires, parmi ceux ayant répondu à l’appel de la plateforme Covireivac, seront inclus dans cet essai qui sera mené sur 30 000 personnes dans le monde.
Pour mener cette étude, huit centres[2] ont été sélectionnés en France, pour inclure près de 1200 volontaires soit environ 150 participants par centre. Il s’agit de comparer la fréquence de la maladie entre la population ayant reçu le vaccin et celle qui aura reçu le placebo. Le but étant de déterminer si l’administration de deux doses du vaccin à l’étude contre la COVID-19 est efficace et si le vaccin protège contre l’infection et la maladie causées par le SARS-CoV-2.
Le candidat vaccin développé par Janssen est basé sur une version atténuée d’un virus responsable de rhinopharyngite chez l’homme (adénovirus) afin de :
– Produire seulement une partie du virus de la COVID-19, la protéine spike « S », qui sera reconnue par le système immunitaire et induira ainsi une réponse immunitaire
– Bloquer la multiplication du SARS-CoV-2 dans l’organisme humain
Ce vaccin dit à « vecteur viral non réplicatif » repose sur une technologie qui a été utilisée pour l’un des vaccins contre Ebola, approuvé par l’Agence Européenne du Médicament. Il sera administré par voie intramusculaire aux volontaires en deux injections ; la seconde injection étant administrée 57 jours (8 semaines) après la première. Le détail du protocole de l’essai est publié sur la plateforme ClinicalTrials qui recense tous les protocoles cliniques à travers le monde.
Les premiers résultats disponibles montrent que le candidat vaccin est bien toléré et induit la production d’anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 chez plus de 90 % des participants 29 jours après la vaccination et chez près de 100% d’entre eux après 57 jours.
Des données préliminaires montrent que ce vaccin était efficace à 66% contre le covid-19. Ils montrent aussi que le schéma vaccinal en deux doses (vs une seule injection) multiplie par 2 à 3 la quantité d’anticorps produits contre le SARS-CoV-2.
Les volontaires inscrits sur la plateforme Covireivac qui ont été sélectionnés pour participer à cette étude ont été contactés ou vont l’être très prochainement. Les participants pouvant être inclus doivent (critères non exhaustifs) :
- Être âgés d’au moins 18 ans, en bonne santé ou atteints d’affections médicales préexistantes dont l’état est stable au moment de l’inclusion.
- Être affiliés à un système de sécurité sociale
- Être capables d’accepter et de se conformer aux procédures d’étude, et en mesure de fournir un consentement libre et éclairé.
- Si la personne est une femme en âge d’avoir des enfants, un test de grossesse négatif avant les injectons de vaccins est requis.
Ne peuvent pas être inclus (critères non exhaustifs)
- Les volontaires ayant des affections médicales instables
- Les personnes présentant une pathologie aiguë ou température ≥38°C dans les 24h précédents la première injection
- Les volontaires ayant déjà été vaccinés contre la COVID-19.
- Les volontaires ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la visite de vaccination ou un autre type de vaccin dans les 14 jours précédant la visite de vaccination
- Les volontaires ayant reçu une thérapie au cours d’un autre essai clinique dans les 30 jours à 6 mois précédant l’inclusion selon le type de thérapie.
« A partir du moment où un vaccin est disponible en France, les volontaires peuvent légitimement se demander s’ils souhaitent participer à un essai dans lequel une partie d’entre eux recevrait un placebo. Pour des raisons éthiques évidentes, pour ceux qui vont avoir prochainement accès à la campagne de vaccination la réponse est que ces éventualités vont être prises en compte dans les prochains amendements au protocole et qu’il sera envisageable pour un participant de se faire vacciner dans le cadre de la campagne de vaccination nationale s’il le souhaite même s’il a été inclus dans l’essai. » déclare Odile Launay, responsable scientifique de la plateforme Covireivac dont l’équipe de coordination est accueillie à l’Hôtel-Dieu – AP-HP.
Même si des vaccins sont d’ores et déjà autorisés en France il est impératif de poursuivre les essais afin d’approfondir les connaissances scientifiques notamment sur la durée de la protection et la qualité de la réponse immunitaire.
De plus, afin de répondre au besoin mondial et aux différentes populations, il est impératif de développer et de disposer de plusieurs vaccins. La poursuite des travaux de recherches permet aussi d’élaborer des produits avec des efficacités complémentaires, plus faciles à administrer et/ou moins chers à produire.Covireivac
A la demande du Ministère de la Santé et des Solidarités (MSS) et du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation (MESRI), l’Inserm a été chargé en coordination avec les hôpitaux et les médecins généralistes de mettre en place une infrastructure permettant de conduire des études cliniques sur les vaccins Covid-19 en France. Pilotée par l’Inserm, COVIREIVAC fédère 24 centres d’investigation clinique au sein de CHU partout en France, en lien étroit avec le Collège national des généralistes enseignants. Le volet opérationnel clinique des différents CHU fait l’objet d’une coordination prise en charge par l’AP-HP.
Cette plateforme baptisée Covireivac s’appuie sur le réseau I-REIVAC, réseau national d’investigation clinique en vaccinologie, préexistant, renforcé et étendu pour l’occasion. Ce réseau est labellisé réseau d’excellence par F-Crin (Infrastructure d’envergure nationale en recherche clinique en France). L’infrastructure de la plateforme est financée par le MSS et le MESRI.
[1] De l’ANSM et du CPP Île de France
[2] 2 centres en Île de France (Hôpital Cochin- AP-HP et Hôpital Saint Antoine AP-HP) ; 3 centres en Occitanie, 1 centre en Nouvelle Aquitaine, 1 centre en Auvergne Rhône Alpes, 1 centre dans le Grand Est.
