Les volontaires sains ont pour particularité d’être recrutés afin de servir de groupe « contrôle » face aux groupes de patients, ainsi que pour tester de nouveaux médicaments, matériels ou techniques médicales. © Adobe Stock

Devenir acteur de la recherche pour contribuer à faire avancer les connaissances et trouver de nouveaux traitements est l’un des « leitmotiv » des personnes, malades ou non, qui participent aux essais cliniques. Leur rôle, parfois méconnu, a été mis en lumière lors de la pandémie de Covid-19 et a permis le développement rapide de vaccins sûrs et efficaces. Ce recours accru aux volontaires, notamment aux volontaires dits « sains » c’est-à-dire ne présentant pas de pathologie, a mis en évidence la nécessité de ré-interroger les pratiques des essais cliniques sous l’angle des nouvelles questions éthiques que cela soulève ainsi que des disparités entre les pays. Afin de proposer des premières pistes de réflexion, le Comité d’éthique de l’Inserm organise les 15 et 16 février prochains, une rencontre entre acteurs internationaux, chercheurs, médecins mais également citoyens, afin d’identifier les types de recherches faisant appels à des volontaires, d’émettre des recommandations et de définir collégialement des règles éthiques communes à tous. L’initiation de cette rencontre entre en résonance avec les grands objectifs stratégiques de l’Inserm de produire une recherche toujours plus éthique, digne de confiance et pleinement ouverte sur les attentes de la société.

Les volontaires ont toujours joué un rôle capital dans la recherche médicale par le biais de leur participation à des essais cliniques. Parmi eux, les volontaires sains ont pour particularité d’être recrutés afin de servir de groupe « contrôle » face aux groupes de patients, ainsi que pour tester de nouveaux médicaments, matériels ou techniques médicales.

Dans le cadre de la pandémie de Covid-19, la participation des volontaires sains a été fondamentale dans le développement de vaccins sûrs et efficaces mais a soulevé plus que jamais des questions éthiques complexes et mis en avant des disparités entre les pays quant aux pratiques pourtant déjà très strictement encadrées. C’est par exemple le cas des « challenges infectieux » qui consistent à exposer des volontaires sains aux pathogènes contre lesquels on vise à les protéger dans des conditions très contrôlées, et qui sont aujourd’hui interdits en France mais autorisés en Grande-Bretagne, par exemple.

Afin de développer internationalement et de façon homogène des règles éthiques liées à la participation de volontaires sains aux essais cliniques, le comité d’éthique de l’Inserm organise, les 15 et 16 février 2022, une rencontre de deux jours intitulée “Towards Ethical Guidance to Protect Healthy Volunteers in Biomedical Research” (« Vers des règles éthiques communes pour protéger les volontaires sains dans la recherche biomédicale »).

L’objectif de cette première rencontre entre acteurs internationaux, est d’initier une discussion afin de mener à l’élaboration d’un consensus et de règles internationales sur les recherches impliquant des volontaires sains.

Pour cela, deux grands axes seront explorés à travers les échanges entre acteurs réunis :

• Identifier les différents types de recherches qui soulèvent le plus de questions éthiques vis-à-vis des volontaires sains
• Proposer des recommandations pour renforcer les exigences éthiques des projets de recherche et accompagner la mise en place des règles communes

 

« L’initiative de cette rencontre entre en résonance avec le plan stratégique de l’Inserm, visant à renforcer le rôle de l’Inserm dans la coordination et le pilotage des essais cliniques nationaux en lien avec les partenaires européens et internationaux, indique le comité d’Éthique de l’Inserm. Nous attendons de cette première étape qu’elle pose les bases d’au moins deux à trois autres rencontres sur l’année 2022, à l’issue desquelles seront élaborées des recommandations concrètes sur l’implication éthique des volontaires sains dans les essais cliniques. Pour y parvenir, nous nous appuierons sur notre partenariat avec les institutions françaises, européennes et internationales », conclut-il.